Есть ли в аспирине аспирин? 3

Пациенты доверяют производителям лекарств и обычно не сомневаются, что в таблетке аспирина содержится именно аспирин, причем – в нужном количестве. Однако в апреле Инспекция здравоохранения объявила о результатах проверок противоракового препарата Rigvir, в котором не обнаружили нужного содержания вируса ECHO-7, используемого для лечения меланомы.

На сайте Инспекции здравоохранения зафиксировано более 600 лекарств, продажа которых в Латвии была приостановлена по тем или иным причинам.

Самоконтроль со стороны производителя

На данный момент латвийский препарат Rigvir изъят из продажи и списков компенсируемых медикаментов, а его производители оправдываются и обещают ситуацию исправить. Однако где гарантия, что другие изготовители других лекарств более добросовестны и что в привычных нам но-шпе, цитрамоне и аспирине есть нужное количество действующего вещества?

– Государственные учреждения никогда не смогут проверить качество каждой серии всех лекарств, – отвечает представитель Государственного агентства лекарств (ГАЛ) Дита Окмане. – Качество каждой серии лекарств удостоверяет производитель медикамента. Поэтому любое лекарство, которое поступает в Латвию, должно иметь сертификат от производителя. Этот документ является заверением того, что в медикаменте содержится именно то количество активных веществ, которое зафиксировано в Регистре лекарств.

Кроме того, за качество лекарства и его соответствие зарегистрированной документации отвечает предприятие, которое регистрирует медикамент в Латвии. Об этом расскажу подробнее. Предприятие, которое зарегистрировало лекарство в нашей стране (его продавец или производитель), подает в ГАЛ документацию об этом препарате, в том числе – о наличии активных веществ в медикаменте и их количестве. Если предприятие является продавцом, то оно обязано с помощью определенных, утвержденных ГАЛ методов регулярно проверять продукцию на соответствие той документации, что была подана в агентство. Без соблюдения этих условий лекарство не будет зарегистрировано в ГАЛ, а значит, не попадет в латвийские аптеки и т. д.

Если по какой-то причине предприятие решает изменить методы контроля лекарства, то оно обязано согласовать новую методику с ГАЛ и изменить документацию на препарат.

– Обязан ли производитель медикаментов указывать на этикетке лекарства дозу активного вещества?

– Да, обязан!

– Если предприятие по каким-то причинам решило изменить состав медикамента, его рецептуру или количество активного препарата, то должно ли оно сообщить об этом вам?

– Конечно, в обязательном порядке. Любые изменения, которые касаются лекарства, обязательно должны быть согласованы с нами и зафиксированы. Без этого производитель не имеет права продолжать торговать препаратом.

Не доверять, а проверять!

– Агентство лекарств доверяет продавцам лекарств или со своей стороны тоже проводит проверки?

– Мы совместно с Инспекцией здравоохранения в обязательном порядке проводим плановые проверки лекарства, которые внесены в наш регистр. В ходе этих проверок у лицензированных торговцев и аптек изымают образцы медикаментов и отправляют в лабораторию. Если в результате проверки выяснится, что производитель изменил состав препарата (например, уменьшил содержание активного вещества или убрал какой-то ингредиент), то Агентство лекарств запретит торговлю этим медикаментом.

– Должны ли вы рассказать медикам нашей страны о каждом найденном несоответствии, чтобы они прекратили назначать этот препарат своим пациентам?

– Мы в обязательном порядке оповещаем о несоответствии Инспекцию здравоохранения. А Инспекция здравоохранения, в свою очередь, информирует об этом аптеки и все медицинские заведения Латвии. Кроме того, Инспекция здравоохранения следит за тем, чтобы лекарство было изъято из оборота и пациенты прекратили его принимать до тех пор, пока несоответствие не будет устранено. Если лекарство, в котором найдены несоответствия, находится в списке компенсируемых медикаментов, то на время расследования оно может быть оттуда вычеркнуто.

– Может ли это лекарство через какое-то время вновь попасть в список медикаментов, которые разрешены к продаже в нашей стране?

– Такое возможно. Но представитель производителя лекарства вначале должен провести расследование причины, по которой лекарство перестало соответствовать документации, и затем устранить несоответствие. И только после того, как ГАЛ и Инспекция здравоохранения убедятся, что лекарство отвечает определенным требованиям, оно вновь будет доступным для пациентов.

Поговорим об эффективности?

Rigvir позиционировался как средство для лечения меланомы, рака желудка, колоректального рака, рака поджелудочной железы, рака мочевого пузыря, рака простаты, рака легких, рака матки, рака почек и нескольких видов саркомы. В Латвии он входил в список компенсируемых препаратов.

В 2016 году Инспекция здравоохранения оштрафовала производителей Rigvir за недобросовестную рекламу.

В 2017 году профессиональные организации врачей (в том числе Латвийская ассоциация онкологов) направили в Министерство здравоохранения письмо, в котором попросили вычеркнуть Rigvir из списка компенсируемых лекарств и государственного регистра медикаментов, а также пересмотреть официальный протокол лечения меланомы, который предусматривает употребление Rigvir, так как эффективность препарата не доказана. Другой точки зрения придерживается доктор медицинских наук Даце Балтиня. Она отметила, что препарат был эффективным.

Иди к врачу!

– Как часто выясняется, что лекарство не отвечает своей документации?

– Почти каждый день. Инспекция здравоохранения в сотрудничестве с нами и европейскими агентствами регулярно рассматривает информацию о несоответствии качества лекарства его документации и решает, что делать дальше. На страничке Инспекции здравоохранения зафиксировано более 600 лекарств, продажа которых по тем или иным причинам была приостановлена.

– Что делать тем, кто принимал лекарства несоответствующего качества?

– В обязательном порядке обратиться к своему лечащему врачу, чтобы получить информацию о подходящем виде терапии.

– Станет ли ваше агентство после скандала с препаратом Rigvir чаще проводить плановые проверки и отправлять лекарства в лабораторию?

– В этом нет необходимости, так как мы и так регулярно проводим проверки.