Предприятия рассказали, что на фазе II/III клинических испытаний иммунный ответ у 5-11-летних соответствовал тому, который наблюдали у 16-25-летних ранее. Профиль безопасности у детей также соответствует наблюдаемому у более старшей возрастной группы, указывает Reuters.
«Результаты этих испытаний создают хорошую основу, чтобы просить одобрения вакцины для детей 5-11 лет, и мы планируем срочно отправить их FDA (Управлению по санитарному надзору США — прим. ред.) и другим регуляторам», — указывает Pfizer.
Высшие чиновники американской сферы здравоохранения полагают, что регулятор мог бы принять решение о том, эффективен и безопасен ли препарат для детей, через три недели после получения заявления, отмечает Reuters.
Детям 5-11 лет делали два укола, каждая доза — треть той, что получали подростки от 12 лет и взрослые. Компании в четвертом квартале 2021-го ожидают данные об эффективности вакцины для 2-5-летних, а также малышей от 6 месяцев до 2 лет.
Ранее вакцина от Covid-19 производства Pfizer/Biontech первой в мире получила в США полное одобрение регулятора — вместо действовавшего до сих пор «экстренного разрешения на применение». Этот препарат является и самым широко используемым в Латвии.
Применение вакцины Comirnaty для подростков в США пока продолжается на прежних условиях — экстренного разрешения, добавляет FDA.